Завдання | Що є у «Страж» | Результат для користувача |
|---|---|---|
Реєстрація умов | Автоматичний збір температури та вологості, історія показань. | |
Виявлення відхилень | Індивідуальні межі, гістерезис, мінімальна тривалість аварії. | |
Оповіщення персоналу | Telegram, SMS, email, телефонний виклик, звук і сирена. | Сповіщення відповідальних працівників за налаштованими сценаріями та звукове оповіщення оператора. |
Фіксація реакції | Квитування із записом користувача й часу. | |
Перегляд і документування | Графіки, таблиці, звіти, експорт в Excel і PDF, друк. | |
Керування доступом | Іменні облікові записи, паролі та права клієнтської програми. | |
Відновлення | Резервне копіювання вручну й за розкладом та відновлення з копії. |
GMP і GDP: моніторинг температури та вологості
Система «Страж» автоматично реєструє температуру та відносну вологість, контролює задані межі й повідомляє про відхилення. Ці можливості використовують для організації моніторингу умов виробництва та зберігання лікарських засобів у межах фармацевтичної системи якості підприємства.
Для фармацевтичного складу, виробничого приміщення або холодильної камери важливі історія вимірювань, своєчасне оповіщення й можливість відтворити перебіг подій. «Страж» об’єднує ці завдання: від показання датчика до повідомлення відповідальній особі та звіту за період.
GMP та GDP: які завдання вирішує моніторинг
GMP — належна виробнича практика — стосується виробництва лікарських засобів. Базовий документ в Україні — СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» зі змінами. Для системи моніторингу особливо важливі вимоги до умов приміщень, додаток 11 «Комп’ютеризовані системи» та додаток 15 «Кваліфікація та валідація». Наприклад, зміною за наказом МОЗ № 1883 від 08.11.2024 додано додаток 21 щодо імпорту лікарських засобів.
GDP — належна практика дистрибуції — охоплює обіг і зберігання лікарських засобів у ланцюгу постачання. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025 розглядає температурне картування, розміщення приладів моніторингу, калібрування, сигналізацію та роботу з електронними даними.
На практиці підприємство визначає точки вимірювання, допустимі межі, порядок реагування й зберігання записів. Програмне забезпечення забезпечує збір даних і виконання налаштованих дій. Склад і принцип роботи системи «Страж».
Основні завдання моніторингу та можливості «Страж», які допомагають їх виконувати:
Можливості «Страж» для фармацевтичних підприємств
Автоматична реєстрація температури та вологості
Сервер опитує підключені модулі й зберігає отримані показання. Історію можна переглянути для вибраних датчиків і діапазону дат. Назви точок допомагають розрізняти приміщення, камери та місця зберігання.
Контроль допустимих меж і виявлення відхилень
Для кожного датчика задають мінімум, максимум, гістерезис і мінімальну тривалість аварії. Наприклад, можна врахувати короткочасне підвищення температури під час відкривання дверей холодильної камери.
Оповіщення відповідальних працівників
Сценарій за подією запускає потрібні дії: повідомлення в Telegram, SMS, лист на email, телефонний виклик або сирену. У текст повідомлення можна включити назву точки, показання та стан датчика. Регулярні зведення надсилають за розкладом.
Сценарій за подією · Telegram · SMS · Email · Дзвінок · Розклад
Журнал подій і квитування аварій
У журналі зберігаються виникнення та завершення аварій, квитування, зміни налаштувань і видалення подій користувачем. Під час квитування фіксуються користувач і час підтвердження: це дозволяє простежити, коли оператор побачив аварію.
Графіки, звіти та експорт даних
Графіки показують зміни показань і аварійні ділянки. Табличний журнал можна експортувати в Excel. Звіт із графіками вибраних датчиків зберігають у PDF або друкують для перегляду й документування.
Облікові записи та права користувачів
Іменні облікові записи й паролі визначають доступ до клієнтської програми. Окремі права керують зміною налаштувань датчиків, квитуванням, редагуванням приміток і видаленням подій. Для робочого місця доступні ручне й автоматичне блокування.
Резервне копіювання та відновлення
«Страж-Сервер» створює резервні копії бази даних і робочих файлів вручну або за розкладом. Каталог, періодичність копіювання та параметри зберігання задають відповідно до процедур підприємства.
Резервне копіювання та відновлення · Безперервна робота сервера
Калібрування датчиків температури та вологості
Калібрування встановлює співвідношення між показаннями приладу та значеннями еталона й дає інформацію про невизначеність вимірювань. Для моніторингу важливо пов’язати документ із конкретним датчиком: його моделлю, серійним номером і місцем встановлення.
Нижче наведено приклад сертифіката № 1106-2022 від 26.07.2022 про калібрування датчика SM-200, виданого калібрувальною лабораторією ТОВ «КСЦ-КОНКОРД». Документ містить відомості про еталони, результати вимірювань температури й відносної вологості та розширену невизначеність. Натисніть на сторінку, щоб переглянути її в повному розмірі.
Сторінка 1: лабораторія, модель і серійний номер датчика, дата калібрування.
Сторінка 2: методи, еталони, результати та невизначеність вимірювань.
Це приклад документа для конкретного приладу на зазначену дату. Для встановлених датчиків використовують власні метрологічні документи та визначений підприємством графік калібрування. Калібрування і повірка мають різне призначення; потрібний вид метрологічних робіт визначають для конкретного застосування.
Моделі датчиків системи «Страж» · Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність».
Кваліфікація та валідація системи моніторингу
Для конкретного об’єкта визначають вимоги до системи, розміщення датчиків, параметри контролю, адресатів повідомлень і порядок роботи з даними. Під час кваліфікації перевіряють монтаж та функціонування: показання, спрацювання аварій, отримання повідомлень, доступ користувачів, звіти й відновлення даних.
DQ — кваліфікація проєкту, IQ — кваліфікація монтажу, OQ — кваліфікація функціонування. Обсяг перевірок і подальші етапи визначають відповідно до призначення системи та оцінки ризиків. Для комп’ютеризованої системи враховують додаток 11 GMP, для кваліфікації та валідації — додаток 15.
Для ознайомлення доступний приклад протоколу випробувань системи моніторингу температури та вологості. Його використовують як орієнтир для підготовки документації конкретного об’єкта.
Функції «Страж» підтримують організацію моніторингу. Придатність установленої системи до запланованого застосування підтверджують у межах кваліфікації та валідації на підприємстві.
Нормативні документи України: GMP, GDP і метрологія
Документи для визначення вимог до моніторингу, обладнання та роботи з даними:
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» — умови приміщень, додаток 11 «Комп’ютеризовані системи» та додаток 15 «Кваліфікація та валідація».
Наказ МОЗ України від 04.05.2020 № 1023 — редакція настанови GMP 2020 року в межах наказу № 95 від 16.02.2009.
Наказ МОЗ України від 08.11.2024 № 1883 — зміна до настанови GMP, якою додано додаток 21 «Імпорт лікарських засобів».
СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2025 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції», затверджена наказом МОЗ України від 01.05.2025 № 759 — зокрема розділи 3.2.1, 3.3, 3.3.1 і 3.3.2 щодо контролю умов, обладнання та комп’ютеризованих систем.
Постанова КМУ від 30.11.2016 № 929 — Ліцензійні умови виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх імпорту.
Закон України від 05.06.2014 № 1314-VII «Про метрологію та метрологічну діяльність» — правові основи метрологічної діяльності та метрологічної простежуваності.
Нормативний перелік актуалізовано 05.11.2026. Для роботи застосовують чинні редакції документів і процедури підприємства.
Підібрати систему для фармацевтичного об’єкта
Для підбору комплекту потрібні кількість точок, діапазони температури й вологості, планування приміщень та потрібні канали повідомлень. Окремо узгоджують метрологічні документи й документацію для введення системи в експлуатацію.
Обговорити комплектацію · Переглянути демоверсію · Швидкий старт · Як працює «Страж»